ECS® s’adapte aux systèmes que vous utilisez déjà.
Un écosystème qui ne peut pas échanger de données est un silo de plus. ECS® parle les standards ouverts, documente ses propres interfaces, maintient à jour la preuve de validation et peut reprendre une étude déjà en cours.
Standards ouverts, interfaces documentées
Construites pour dialoguer. Chaque interface ci-dessous est déjà active dans des études en cours, avec des spécifications documentées et un chemin de validation défini.
Dossiers médicaux et systèmes hospitaliers
Interfaces HL7 FHIR et REST vers les dossiers médicaux électroniques hospitaliers, pour que les données sources soient lues là où les cliniciens les écrivent déjà. Mappage OMOP pour les études observationnelles.
Recueil de données électronique et eCRF
Utilisez ECS® comme moteur de recueil, ou associez-la à un EDC existant et échangez des données structurées dans les deux sens. Export au standard CDISC (jeux de données prêts pour SDTM, fichiers define).
Laboratoires et imagerie
Flux des laboratoires centraux et locaux avec normalisation des unités et gestion des plages de référence. Workflows d’imagerie et de lecture rattachés à la visite dont ils relèvent.
Randomisation et approvisionnement
IRT et randomisation, avec comptabilité du médicament expérimental et smart supply tracés sur le même dossier participant que le consentement et les visites.
Dispositifs et objets connectés
Biocapteurs, objets connectés et dispositifs à domicile intégrés par protocole, avec remontée de seuils plutôt que de flux bruts déversés dans un data lake.
Systèmes du sponsor
Bases de données de sécurité, environnements statistiques et data lakes du sponsor alimentés via des API documentées, avec accès par rôle et piste d’audit complète.
Construite selon un cycle de validation des systèmes informatisés
ECS® est spécifiée, testée, qualifiée et libérée selon un cycle de vie de validation des systèmes informatisés. Le comportement de l’écosystème est le résultat contrôlé de ce cycle, non une affirmation faite a posteriori.
- Chaque version est spécifiée, testée et qualifiée formellement avant d’entrer dans une étude.
- Les exigences restent traçables de la spécification au test jusqu’à la version libérée.
- Modifications, déviations et actions correctives suivent des flux contrôlés.
- Installation, fonctionnement et performance sont qualifiés pour chaque environnement.
- La piste d’audit est conçue selon les attentes du 21 CFR Part 11 et n’est pas modifiable.
- Fournisseurs, hébergement et résidence des données sont qualifiés avant l’arrivée de toute donnée d’étude.
Migrer une étude déjà en cours
Une migration en cours d’étude est d’abord un exercice d’intégrité des données, puis un exercice technique. Nous la conduisons comme un changement contrôlé, avec l’ancien système lisible jusqu’à ce que le nouveau ait fait ses preuves.
- 01 · Évaluer
Modèle de données actuel, queries ouvertes, versions de consentement et déviations en cours cartographiés par rapport au protocole tel qu’amendé.
- 02 · Planifier
Plan de migration avec critères d’acceptation, règles de réconciliation, solution de repli et justification réglementaire, rédigés avant toute opération.
- 03 · Migrer
Données migrées avec traçabilité complète, piste d’audit préservée, et ancien système maintenu en lecture seule pendant la période de conservation requise.
- 04 · Réconcilier
Réconciliation enregistrement par enregistrement, signée par la gestion des données et la qualité, avec le rapport archivé dans le TMF.
Trois manières de travailler avec ECS®
L'écosystème n'impose pas le modèle commercial. Choisissez celui qui s'adapte à l'équipe que vous avez déjà.
Full-service avec ECS®
Full-service, de bout en bout sur ECS®
Full-service avec ECS® Evidilya mène l’étude de bout en bout sur ECS®, du protocole à la publication. Un seul partenaire responsable.
- Adapté à
- Un nouveau programme de preuve, Direct-to-Participant dès la conception
- Périmètre
- Design → Reach → Conduct → Report
Full-service sur votre stack
Full-service sur vos systèmes, y compris les modalités FSP et conseil
Vous conservez vos systèmes et vos centres ; nos spécialistes mènent l’étude, s’intègrent à votre équipe (FSP) sur des fonctions nommées ou interviennent en conseil sur un périmètre défini.
- Adapté à
- Une étude déjà en cours, ou la volonté de réduire le risque avant de s’engager
- Périmètre
- Fonctions nommées : Reach, monitoring, données, biostatistique, rédaction médicale, advisory
Licence ECS®
Licence ECS®, modèle de fourniture technologique
Votre équipe conduit l’étude ; ECS® fournit en dessous l’écosystème de recherche virtuel, validé et maintenu. Aucun full-service requis.
- Adapté à
- Sponsor ou CRO disposant d’opérations internes
- Périmètre
- Écosystème, validation, formation et gouvernance
En toute autonomie : votre équipe construit l’eCRF avec règles de validation, plages de laboratoire et aperçu en temps réel ; l’ouverture des centres et la gestion de l’inclusion par centre sont opérationnelles dès le premier jour, sans intervention technique.
Se renseigner sur la licence →Envoyez-nous la liste de vos systèmes.
Dites-nous avec quoi ECS® devrait dialoguer, et nous vous indiquons les interfaces, les standards utilisés et ce qui reste dans votre stack.