Capture couche · Module 04Evidence Capture & Exchange
Une preuve structurée, recueillie une fois, échangeable partout.
La couche Capture d’ECS®: cahiers d’observation électroniques (eCRF), résultats rapportés par le patient (ePRO/eCOA), eConsent, données sources, acquisition depuis les objets connectés et interopérabilité (CDISC · FHIR · HL7 · OMOP). Formulaires configurables, contrôles de cohérence, vocabulaires contrôlés et flux d’export transforment chaque interaction en données de qualité réglementaire et échangeables.
D’une interaction à un jeu de données prêt pour l’autorité réglementaire.
Un seul pipeline, aucun ETL sur mesure, aucune étape de retranscription.
Modules guidés par le protocole, appareils personnels (BYOD), flux issus des dispositifs.
Validation en temps réel, blocages stricts ou avertissements, flux de revue.
MedDRA, WHODrug, LOINC, SNOMED, avec supervision humaine.
Prêt pour SDTM, point d’accès HL7 FHIR, paquets pour eTMF.
Conçu pour l’usage, module par module.
Modules guidés par le protocole avec gestion des versions et logique conditionnelle, validation en temps réel, queries automatiques et flux de revue, avec une piste d’audit toujours intègre.
Instruments validés, sous licence si nécessaire, recueillis sur tout dispositif autorisé par le protocole, y compris son appareil personnel, avec intégrité de session et la même piste d’audit.
Parcours de consentement à trois niveaux, révocables, sur la même identité : signatures, versions et re-consent enregistrés dans la piste d’audit.
La donnée est recueillie une fois à la source, par le participant, le centre ou le dispositif, puis réutilisée dans le cahier d’observation, le monitoring et l’export, vérification à distance des données sources incluse.
Flux continus acquis avec provenance, horodatage et indicateurs de qualité, prêts pour l’analyse dès leur arrivée.
MedDRA, WHODrug, LOINC et SNOMED, codés à la source ou de façon centralisée, avec supervision humaine et traçabilité complète.
Mappage natif vers les standards du secteur, extractions prêtes pour SDTM, point d’accès FHIR R4, messagerie HL7 et modèle OMOP pour les analyses fédérées.
CDISC ODM, extractions SDTM, hooks REST, eTMF assemblé en continu et, lorsque la confidentialité l’exige, analyses exécutées là où résident les données.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Mappage natif, extractions prêtes pour SDTM et tabulation des données d’étude.
Ressources R4 et profils Device pour l’interopérabilité avec les dossiers médicaux.
Qualité par conception et facteurs critiques de qualité intégrés dans les formulaires.
Recueil sélectif des données de sécurité, gérable au niveau de chaque module.
Dictionnaires sous licence, codés à la source ou de façon centralisée, avec supervision.
Enregistrements et signatures électroniques, avec piste d’audit de niveau GxP.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Envoyez-nous le cahier d’observation que vous utilisez déjà.
Nous le mappons dans ECS® et montrons les contrôles qualité, la capture depuis le dossier clinique et l’export que votre biostatisticien recevra réellement.