Engage couche · Module 02LucaH®
LucaH® L’étude, et la télévisite, dans la poche.
LucaH® est le module Engage d’ECS®. Rappels que l’on peut désactiver, questions dans sa propre langue, consentement à distance, contenus iCare, accès délégué et Televisit guidée par le protocole dans la même application : la visite d’étude a lieu là où le participant se trouve déjà.
LucaH est le visage auquel les participants reconnaissent l'application dans chaque étude que nous conduisons : une présence familière qui rend la recherche clinique moins clinique, sans rien cacher de ce qui se passe.
Les participants téléchargent LucaH® – aucun accès par navigateur.
L'écran des activités du jour : visites, activités et rappels en un coup d'œil.
Vue calendrier de ce qui arrive : téléconsultations, questionnaires, livraisons à domicile.
La liste des tâches : questionnaires, enregistrements, prise du traitement, vidéos.
Appel chiffré avec l'investigateur, en un geste, dans la même application.
Conçu pour l’usage, module par module.
Instruments validés, sous licence si nécessaire, utilisables hors ligne et resynchronisés à la reconnexion.
Consentement granulaire et révocable, y compris le consentement délégué pour les mineurs, les personnes dépendantes et les aidants.
Par créneau horaire, reportables, traduisibles, conçus pour disparaître quand il le faut. La participation reste toujours un choix.
Lorsque c’est approprié et convenu, un aidant peut agir dans LucaH® pour le compte du participant, avec une piste d’audit complète.
Contenus éducatifs spécifiques à l’étude, tutoriels vidéo et explications en langage simple, avec un assistant virtuel qui répond aux questions courantes et oriente vers le centre en cas de besoin. Chaque interaction est enregistrée.
Médicament expérimental, dispositifs et questionnaires livrés là où vit la personne, avec la logistique intégrée dans le même flux.
Visites virtuelles supervisées par l’investigateur, liées au protocole, au cahier d’observation et à la piste d’audit : HD, chiffrées de bout en bout, avec vérification d’identité et signature électronique (Part 11) dans le même appel.
Pendant l’appel, le centre voit le participant, le cahier d’observation et le protocole côte à côte : aucun va-et-vient entre vidéo, système de recueil des données et papier.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Preuves du participant, preuves de consentement éclairé et visites à distance, sans rien retirer à la supervision de l’investigateur.
Cadre de référence pour les éléments décentralisés, consentement à distance et télévisite inclus.
Conduite des visites à distance, vérification d’identité et documentation source alignées sur les recommandations de la FDA.
Enregistrements électroniques des télévisites, transcriptions et signatures, avec piste d’audit complète.
Données de santé de catégorie particulière traitées avec consentement explicite, minimisation et chiffrement de bout en bout.
L’assistant virtuel est déclaré comme IA et les parcours de remontée vers le centre sont tracés.
Les télévisites sont modélisées comme des ressources FHIR Encounter, pour l’interopérabilité avec les dossiers médicaux et les systèmes d’étude.
Interface accessible par défaut, pour les participants, les aidants et les délégués.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Dites-nous qui vous devez recruter.
Envoyez-nous les critères d’éligibilité et la géographie. Nous revenons vers vous avec un parcours de recrutement : pharmacie, professionnel de santé de proximité, hôpital ou entièrement digital.