Operate couche · Module 06Physical Ops & Supply
Approvisionnement et assistance intelligents, dans la même piste d’audit.
La couche Operate d’ECS® orchestre tout ce qui se passe autour du participant : médicament expérimental livré là où il vit, échantillons acheminés vers le laboratoire, visites à domicile planifiées avec des infirmiers qualifiés, remboursements versés dans les délais, au sein du même écosystème et de la même piste d’audit. Au cœur du dispositif, ISCR, Interactive Supply Chain Response : le noyau intelligent qui prévoit la demande, déclenche le réapprovisionnement et maintient alignées allocation, logistique et modifications adaptatives du protocole.
Deux voies autour du participant. Une seule piste d’audit.
Le médicament expérimental suit le trajet aller (D-T-P). Échantillons, dispositifs et kits usagés font le trajet retour (D-F-P). Les deux partagent la même identité, le même consentement et la même piste d’audit.
Qualifié GDP, à température contrôlée.
Chaîne du froid, signatures de chaîne de traçabilité.
Livraison au domicile, ouverture tracée dans LucaH®.
Échantillon, kit usagé ou dispositif, emballés avec l’aide de LucaH®.
Voie retour, température et délais suivis.
Réconciliation et registres de comptabilité des traitements clôturés.
Interactive Supply Chain Response (ISCR)
Des intervenants dédiés qui maintiennent l'étude physique alignée sur le registre numérique : de la randomisation à l'administration du traitement expérimental, jusqu'à la logistique des échantillons.
Système de réponse interactif pour l'attribution aléatoire informatisée du traitement expérimental au sujet, avec stratification multiparamétrique et logique d'attribution définie une seule fois puis versionnée dans le temps.
Associe le Subject_ID et le traitement randomisé au moment de la dispensation. Suit l'administration et signale le risque de non-observance grâce à une collecte visuelle des données et à des contrôles de conformité en temps réel.
Associe les kits de prélèvement au Subject_ID et se connecte directement à des coursiers certifiés pour la remise et la collecte des échantillons entre le domicile et le laboratoire, avec une chaîne de traçabilité fermée de bout en bout.
Conçu pour l’usage, module par module.
Médicament expérimental expédié directement au participant, à température contrôlée si nécessaire, avec des signatures de chaîne de traçabilité recueillies dans l’application.
Échantillons, dispositifs et kits usagés collectés là où la personne vit et acheminés vers le laboratoire, l’entrepôt ou la destruction, dans le même flux de travail.
Retour des flacons usagés, kits non utilisés et dispositifs, avec des flux de réconciliation qui bouclent le cycle pour les rapports et les registres de destruction.
Infirmiers qualifiés planifiés, formés et envoyés à domicile pour prélèvements, administrations et procédures prévues par le protocole.
Déplacements, temps et dépenses remboursés de façon transparente et dans les délais, avec des flux fiscalement conformes selon les juridictions.
Transporteurs qualifiés, itinéraires conformes aux bonnes pratiques de distribution et traçabilité complète de l’entrepôt au participant et retour, visible en temps réel pour le sponsor, le centre et le moniteur.
ISCR estime la consommation par centre et par participant, fixe les seuils de réapprovisionnement, signale les fenêtres de péremption et réduit le gaspillage : le réapprovisionnement part d’un signal, pas d’un tableur.
Randomisation, attribution des kits et prévision de l’approvisionnement s’exécutent dans ECS®, de sorte qu’allocation, réapprovisionnement et expédition partagent une seule source de vérité.
Centres, prestataires de soins à domicile et partenaires logistiques travaillent dans le même flux : pas de triangulation par e-mail, pas de réconciliations manuelles.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Itinéraires qualifiés, contrôle de la température, signatures de chaîne de traçabilité de l’entrepôt à la porte du domicile.
Emballages et suivi conformes pour le médicament expérimental et les échantillons biologiques sensibles à la température.
Supervision de l’investigateur préservée lors des visites à domicile et des procédures mobiles.
Qualité opérationnelle par conception : risques enregistrés, mesures d’atténuation tracées.
Paiements aux participants gérés selon les juridictions, conformément aux règles fiscales locales.
Chaîne de traçabilité sérialisée de l’entrepôt au participant et retour, jusqu’aux registres de destruction.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Décrivez-nous la logistique dont votre protocole a besoin.
Chaîne du froid, assistance à domicile, livraison Direct-to-Participant ou points pharmacie. Nous définissons la couche physique dans vos pays.