Capture couche · Module 05Connected devices
Des objets qui mesurent, en dialogue avec ECS®.
Objets connectés, biocapteurs et dispositifs à domicile envoient à ECS® des constantes vitales, de l’observance et des signaux comportementaux ; ECS® renvoie des seuils, des rappels et des notifications discrètes. Les données de dispositif sont contextualisées par rapport aux seuils du protocole et les indications au participant s’ajustent en conséquence, toujours dans la même piste d’audit.
Un dialogue avec le participant.
Les dispositifs envoient des données, ECS® répond, au sein de la même piste d’audit, dans le cadre de l’ISO 14155 et de la classe MDR/IVDR applicable à chaque dispositif.
- Objets connectés
Activité, sommeil, fréquence cardiaque, SpO₂.
- Biocapteurs
Glycémie en continu, ECG, respiration, température.
- Diagnostic à domicile
Spirométrie, tension, saturation, poids.
- Pilulier intelligent
Dose ouverte, oubliée, en retard.
- Seuils
Fenêtres et alertes définies par le protocole.
- Prompts
Sollicitations au bon moment via LucaH®.
- Orientation
Escalade vers l’équipe d’étude en cas de besoin.
- Rappels
Discrets, reportables, traduisibles.
Conçu pour l’usage, module par module.
Dispositifs grand public et de qualité clinique, pour l’activité, le sommeil, la fréquence cardiaque et la saturation, avec envoi vers ECS® dans les fenêtres et seuils définis par le protocole.
Mesure continue de la glycémie, patchs ECG, capteurs respiratoires et de température : les signaux convergent vers des champs structurés et prêts pour l’analyse.
Observance détectée de manière objective, dose ouverte, oubliée ou retardée, avec rappels dans LucaH® avant qu’une déviation au protocole ne se forme.
Dispositifs à usage domestique (spirométrie, tensiomètres, oxymètres, balances) intégrés avec gestion des autorisations et contrôles qualité.
Signaux échantillonnés à la fréquence requise par le protocole, avec des seuils d’aide à la décision clinique acheminés vers le bon investigateur.
Appairage fondé sur des standards (BLE, profils HL7 FHIR Device), avec des dispositifs attribués à chaque participant via LucaH®.
Les dispositifs envoient des données, ECS® renvoie des seuils, des rappels et des indications comportementales, bouclant le cycle dans le même flux de travail.
Dispositif personnel lorsque le protocole l’autorise, matériel fourni par l’étude lorsque le protocole l’exige. Dans les deux cas, la même piste d’audit.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Investigations cliniques des dispositifs médicaux chez l’homme.
Classe du dispositif reconnue selon le protocole, déclarations CE et UKCA conservées dans l’eTMF.
Identité du dispositif, mise en service et métadonnées d’appairage sous forme standard.
Appairage fondé sur des standards avec le matériel attribué à chaque participant.
Recommandations de cybersécurité pour les dispositifs médicaux et accessoires connectés.
Là où l’IA interprète les signaux du dispositif, la transparence et la supervision humaine s’appliquent.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Envoyez-nous le cahier d’observation que vous utilisez déjà.
Nous le mappons dans ECS® et montrons les contrôles qualité, la capture depuis le dossier clinique et l’export que votre biostatisticien recevra réellement.