Los claims nutricionales requieren evidencia humana: la vía alineada con EFSA

Análisis · oct 2025 · 4 min

Los alimentos, la nutrición y los FSMP ocupan una posición incómoda. Están sujetos a expectativas científicas y regulatorias reales de eficacia y tolerabilidad, pero sus efectos están modulados por la dieta de base, el estilo de vida, la composición del microbioma y la genética, y los tamaños de efecto involucrados suelen ser pequeños. Esa combinación hace que la sustanciación del claim sea genuinamente difícil, y la tasa de fracaso bajo el régimen europeo así lo refleja.

El marco legal es el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Distingue las declaraciones basadas en evidencia científica generalmente aceptada según el artículo 13(1), las declaraciones basadas en evidencia científica recién desarrollada o datos de propiedad exclusiva según el artículo 13(5), y las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y de desarrollo infantil según el artículo 14. Los artículos 13(5) y 14 requieren una solicitud, evaluada por el Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA, y autorización antes de que el claim pueda utilizarse. Los alimentos para usos médicos especiales quedan bajo el Reglamento (UE) 2016/128, con sus propias expectativas de composición y de evidencia.

La evaluación de EFSA gira en torno a una única pregunta, y es más estrecha de lo que la mayoría de los solicitantes espera: ¿se ha establecido una relación de causa-efecto entre el consumo del alimento o constituyente y el efecto reclamado, en la población a la que se dirige el claim, en las condiciones de uso previstas? Cada parte de esa frase ha sido decisiva en un dictamen negativo en algún momento.

Las razones recurrentes de fracaso están bien documentadas en los dictámenes publicados por EFSA, y son estructurales, no accidentales.

El alimento o constituyente está insuficientemente caracterizado. Un extracto botánico sin un proceso de producción definido, compuestos marcadores estandarizados y consistencia entre lotes no puede ser objeto de una evaluación de causa-efecto, porque aquello sobre lo que se reclama no está definido de forma estable.

El efecto reclamado no se acepta como un efecto fisiológico beneficioso. Los solicitantes proponen con frecuencia un resultado medible pero no establecido como beneficioso, o un biomarcador cuya relación con un resultado de salud no ha sido demostrada. Elegir un endpoint que EFSA ya ha aceptado en un contexto comparable vale más que elegir uno novedoso solo porque es más fácil de mover.

La evidencia decisiva no procede de datos de intervención humana en el grupo objetivo. El trabajo mecanístico, animal e in vitro respalda la plausibilidad; no establece la relación. Los estudios en una población con enfermedad rara vez sostienen un claim dirigido a la población general, y viceversa.

Los estudios están infradimensionados para el efecto realmente presente. Este es el asesino silencioso. Los efectos nutricionales son pequeños, la variabilidad interindividual es grande y la dieta de base no está controlada. Un ensayo dimensionado sobre una asunción optimista produce un resultado nulo que después queda permanentemente en el dosier.

Un programa defendible se construye, por tanto, hacia atrás desde el texto del claim, y se construye pronto. El claim se redacta antes de diseñar el estudio, con regulatorio, médico y marketing en la misma sala, porque el endpoint tiene que sostener exactamente el texto que aparecerá en el envase, no algo próximo a él. La población se define para coincidir con los usuarios previstos del claim. Los endpoints se seleccionan entre medidas validadas y clínicamente relevantes, con una justificación documentada de por qué importa ese marcador. La duración refleja la biología, no el presupuesto. La ingesta de base se mide, porque determina si el efecto puede llegar a detectarse. Y los cálculos de potencia usan tamaños de efecto realistas tomados de la literatura, no el mejor resultado del estudio previo más favorable.

La segunda mitad del programa es la parte que la mayoría de los sponsors omite. Un estudio de intervención humana controlado establece el efecto en condiciones especificadas; no describe qué ocurre cuando el producto se compra en una farmacia o un supermercado y se usa sin supervisión, junto a una dieta ordinaria y una adherencia ordinaria. Los datos de real-world evidence que cubren las condiciones reales de uso, los patrones reales de consumo y la tolerabilidad real cierran esa brecha, sostienen la plausibilidad del claim en la práctica y sirven a obligaciones post-comercialización que llegarán de todos modos. El puente entre el ensayo controlado y el consumo real es donde los programas de evidencia nutricional suelen triunfar o fracasar.

El error clásico es tratar la nutrición como un "clínico ligero": un ensayo más pequeño, un protocolo más laxo, un endpoint más blando, sobre la asunción de que el estándar es menor porque el producto es un alimento. El estándar no es menor. Tiene una forma diferente, y en algunos aspectos es más exigente, porque el efecto es más pequeño y la confusión es mayor. Tratar la investigación en nutrición con todo el rigor científico, adaptado a su biología específica y a su prueba regulatoria específica, es lo que separa un claim que sobrevive a la evaluación de uno que no.

Fuentes. Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, artículos 13 y 14. Reglamento (UE) 2016/128 sobre alimentos para usos médicos especiales. Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA, guía científica general para solicitantes sobre solicitudes de declaraciones de propiedades saludables.

Autoría

Escrito por el equipo científico de Evidilya. Para entrevistas, referencias o la lista completa de publicaciones, utilice la página de contacto.

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