Real-World-Evidenz 2026: von der Überwachung nach der Zulassung zu strategischen Entscheidungen
Real-World-Evidenz ist längst über die Überwachung nach der Zulassung hinausgewachsen. Die Fälle, in denen Zulassungsbehörden und Industrie heute Real-World-Daten akzeptieren, um Studiendesign, Vergleichsarme und Market Access zu stützen – und die Grenzen, die bestehen bleiben.
Einblick · · 1 min
Ein Jahrzehnt lang lebte Real-World-Evidenz nachgelagert: eine Sicherheitspflicht nach der Zulassung, nützlich, aber peripher zur zulassungsrelevanten Studie. Dieses Bild ist inzwischen überholt. Zulassungsbehörden, in der EU wie in den USA, akzeptieren zunehmend fit-for-purpose Real-World-Daten in früheren Phasen des Produktlebenszyklus: um den natürlichen Krankheitsverlauf zu charakterisieren, um externe Vergleichsarme zu konstruieren, wo Randomisierung nicht praktikabel ist, und um Machbarkeit und Endpunktwahl zu orientieren, noch bevor der Prüfplan festgelegt ist. Der Wandel besteht nicht darin, dass Real-World-Evidenz "so gut wie" eine Studie geworden wäre, das ist sie nicht, und beide Ebenen zu vermischen, schadet der Glaubwürdigkeit. Der Wandel besteht darin, dass die Frage präziser geworden ist: Ist die Evidenz für diese Entscheidung, mit diesen Daten, unter dieser Governance, zweckgeeignet? Diese Frage gut zu beantworten, erfordert eine nachvollziehbare Datenherkunft, eine Methodik, die Confounding und fehlende Daten offen adressiert, und Transparenz über die Grenzen. Bei Evidilya behandeln wir Real-World-Evidenz als Design-Disziplin, nicht als Datenanhäufung, und deshalb gehen unsere Real-World-Studien von der regulatorischen oder Erstattungsentscheidung aus, die sie stützen müssen, und leiten daraus Daten und Methode ab.
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