Les allégations nutritionnelles exigent des preuves humaines : la voie alignée sur l’EFSA
Petites tailles d’effet, variabilité biologique et consommation réelle non supervisée rendent la justification des allégations nutritionnelles réellement difficile. À quoi ressemble un programme aligné sur l’EFSA, et où la plupart échouent.
Analyse · · 4 min
Les produits alimentaires, nutritionnels et les DADFMS occupent une position inconfortable. Ils sont soumis à de véritables exigences scientifiques et réglementaires en matière d'efficacité et de tolérabilité, mais leurs effets sont modulés par l'alimentation de fond, le mode de vie, la composition du microbiote et la génétique, et les tailles d'effet en jeu sont généralement faibles. Cette combinaison rend la justification des allégations réellement difficile, et le taux d'échec sous le régime européen le reflète.
Le cadre juridique est le règlement (CE) n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Il distingue les allégations fondées sur des preuves scientifiques généralement admises au titre de l'article 13, paragraphe 1, les allégations fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies ou des données propriétaires au titre de l'article 13, paragraphe 5, et les allégations de réduction du risque de maladie et relatives au développement de l'enfant au titre de l'article 14. Les articles 13, paragraphe 5, et 14 exigent une demande, évaluée par le groupe scientifique de l'EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires, et une autorisation avant que l'allégation puisse être utilisée. Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales relèvent du règlement (UE) 2016/128, avec ses propres exigences de composition et de preuve.
L'évaluation de l'EFSA repose sur une question unique, plus étroite que ne l'imaginent la plupart des demandeurs : une relation de cause à effet a-t-elle été établie entre la consommation de la denrée alimentaire ou du constituant et l'effet allégué, dans la population à laquelle l'allégation est destinée, dans les conditions d'utilisation prévues ? Chaque élément de cette phrase s'est révélé, à un moment ou à un autre, déterminant dans un avis négatif.
Les raisons récurrentes d'échec sont bien documentées dans les avis publiés par l'EFSA, et elles sont structurelles plutôt qu'accidentelles.
La denrée alimentaire ou le constituant est insuffisamment caractérisé. Un extrait botanique sans procédé de production défini, sans composés marqueurs standardisés ni constance de lot ne peut faire l'objet d'une évaluation de cause à effet, car l'objet de l'allégation n'est pas défini de façon stable.
L'effet allégué n'est pas reconnu comme un effet physiologique bénéfique. Les demandeurs proposent fréquemment un résultat mesurable mais dont le caractère bénéfique n'est pas établi, ou un biomarqueur dont la relation avec un résultat de santé n'a pas été démontrée. Choisir un critère d'évaluation déjà accepté par l'EFSA dans un contexte comparable vaut mieux que choisir un critère inédit, plus facile à faire bouger.
Les preuves pivots ne consistent pas en des données d'intervention humaine dans le groupe cible. Les travaux mécanistiques, animaux et in vitro renforcent la plausibilité ; ils n'établissent pas la relation. Des études menées dans une population malade soutiennent rarement une allégation destinée à la population générale, et inversement.
Les études manquent de puissance statistique pour l'effet réellement présent. C'est le tueur silencieux. Les effets nutritionnels sont faibles, la variabilité interindividuelle est forte, et l'alimentation de fond n'est pas contrôlée. Un essai dimensionné sur une hypothèse optimiste produit un résultat nul qui reste ensuite, de façon permanente, dans le dossier.
Un programme défendable se construit donc à rebours, à partir du libellé de l'allégation, et tôt dans le processus. L'allégation est rédigée avant la conception de l'étude, avec les équipes réglementaires, médicales et marketing dans la même pièce, car le critère d'évaluation doit soutenir le libellé exact qui figurera sur l'emballage, et non quelque chose d'approchant. La population est définie pour correspondre aux utilisateurs visés par l'allégation. Les critères d'évaluation sont choisis parmi des mesures validées et cliniquement pertinentes, avec une justification documentée de l'importance du marqueur. La durée reflète la biologie plutôt que le budget. L'apport de fond est mesuré, car il détermine si un effet peut seulement être détecté. Et les calculs de puissance utilisent des tailles d'effet réalistes tirées de la littérature, et non le meilleur résultat de l'étude antérieure la plus favorable.
La seconde moitié du programme est la partie que la plupart des sponsors omettent. Une étude d'intervention humaine contrôlée établit l'effet dans des conditions précises ; elle ne décrit pas ce qui se passe lorsque le produit est acheté en pharmacie ou en supermarché et utilisé sans supervision, au sein d'une alimentation ordinaire et d'une observance ordinaire. Les données de real-world evidence couvrant les conditions réelles d'utilisation, les habitudes de consommation réelles et la tolérabilité réelle comblent cet écart, renforcent la plausibilité de l'allégation en pratique, et répondent à des obligations post-commercialisation qui s'imposeront de toute façon. C'est dans ce pont entre l'essai contrôlé et la consommation réelle que les programmes de preuves en nutrition réussissent ou échouent le plus souvent.
L'erreur classique consiste à traiter la nutrition comme un « clinique allégé » : un essai plus petit, un protocole plus souple, un critère d'évaluation plus tendre, en partant du principe que l'exigence est moindre parce que le produit est un aliment. L'exigence n'est pas moindre. Elle est différemment façonnée, et à certains égards plus dure, car l'effet est plus faible et les facteurs de confusion plus importants. Traiter la recherche en nutrition avec une rigueur scientifique pleine et entière, adaptée à sa biologie propre et à son test réglementaire spécifique, c'est ce qui sépare une allégation qui survit à l'évaluation de celle qui n'y survit pas.
Sources. Règlement (CE) n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, articles 13 et 14. Règlement (UE) 2016/128 concernant les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. EFSA, groupe scientifique sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires, orientation scientifique générale à l'attention des parties prenantes sur les demandes d'allégations de santé.
Rédigé par l’équipe scientifique d’Evidilya. Pour un entretien, des références ou la liste complète des publications, utilisez la page de contact.
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